의약품은 아니지만 건강증진에 도움이 되는 건강기능식품에 적용됐던 제조, 유통, 판매 등에 대한 규제 문턱이 대폭 낮아진다.  대형마트와 백화점 등에서 건강기능식품을 판매할 경우 관할 지방자치단체에 사전 신고를 해야 하는 규제가 폐지될 전망이다. 또 건강에 도움이 된다는 효과가 과학적으로 입증된 경우 발효음료, 과자 등 일반식품도 기능성 표시를 할 수 있게 된다. 건강기능식품 효과에 대한 광고 문구 등에 대한 규제 기준도 대폭 완화된다. 

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정부는 17일 홍남기 경제부총리 겸 기획재정부 장관 주재로 정부서울청사에서 열린 ‘경제활력대책회의’에서 이 같은 내용을 담은 ‘현장밀착형 규제혁신 방안’을 확정, 발표했다. 이번에 확정된 규제혁신방안은 고부가가치 산업으로 각광받는 건강기능식품의 제품개발·제조·판매 등에 대한 규제문턱을 대폭 낮추는 게 핵심이다. 기획재정부는 "세계 건강기능식품 시장규모는 2017년 기준 1289억달러로 연평균 7.3%씩 성장하고 있고, 한국의 시장규모는 연 23억달러(세계시장 점유율 1.78%)로 세계 4위 수준"이라며 "그런데도 우리나라는 소비자 보호를 이유로 의약품과 유사한 높은 수준의 규제를 건강기능식품에 적용하고 있다"면서 규제완화 필요성을 강조했다. 

정부는 우선 대형마트·백화점 등에서 건강기능식품을 판매할 때 거쳐야 하는 각종 신고 의무를 폐지하기로 했다. 지금은 건강기능식품을 대형마트·백화점 등에서 판매하기 위해서는 사전에 관할 지방자치단체에 신고를 해야만 한다. 정부는 이런 규제가 건강기능식품의 자유로운 판매를 가로막는다고 판단하고, 건강기능식품법을 개정하기로 했다. 기재부 관계자는 "건강기능식품을 자유롭게 판매할 수 있는 분위기를 조성하기 위해 관련 협회 등 이해 당자자와 협의를 거쳐 관할 부처인 식품의약품안전처에서 정부입법으로 법 개정안을 지난 1월 국회 보건복지위원회에 제출한 상태"라면서 "정부는 조속한 법 통과를 위해 노력하고 있다"고 밝혔다. 

이와 함께 건강기능식품 수입에 관련된 규제로 완화된다. 현재는 국내제조 건강기능식품에 대해서만 제품변경 신고가 가능하지만, 수입품에 대해서도 기능성에 영향이 없는 범위 내에서 변경신고가 가능하도록 했다. 또 수입식품 통관시 제품사진을 제출하도록 한 절차도 해당 상품이 반복적으로 수입되는 경우에는 선적 당시 제품 사진으로 대체할 수 있도록 했다. 수입식품 원료의 임상시험 결과서를 관련 효능이 입증된 SCI 등급 논문으로 대체할 수 있도록 했다. 수입건강기능식품을 판매하기 위해서는 사무실·창고 등을 구비하도록 한 시설기준을 인터넷 구매대행업자에 대해서는 적용받지 않도록 했다. 주택 등에서 영업할 수 있도록 한 것이다.

건강기능식품 신제품 개발과 관련된 규제도 개선하기로 했다. 건강기능성 식품의 원료범위를 해외에서 식이보충제로 인정되는 알파-GPC(인지능력 개선), 에키네시아(면역력 증진) 등 동∙식물성 추출물 중심으로 확대하기로 했다. 기능성 인정에 대한 예측가능성을 제고하기 위해 인체적용시험 대상자에 대한 기준도 완화하고, EPA∙DHA 함유 제품의 규제 도 개선하기로 했다.